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El fenol aerosol El tratamiento del dolor dolor de garganta, dolor en la boca, dolor asociado con las úlceras bucales, irritación de la boca y de menor importancia. También puede ser utilizado para otras condiciones según lo determine su médico. pulverización El fenol es un anestésico oral y la combinación analgésica. Su acción consiste en adormecer las zonas dolorosas o irritadas. NO use aerosol fenol si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de fenol aerosol usted tiene un historial de reacción alérgica a los anestésicos locales (por ejemplo, benzocaína) Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Antes de usar el aerosol de fenol: Algunas condiciones médicas pueden interactuar con el aerosol de fenol. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias Algunos medicamentos pueden interactuar con el aerosol de fenol. Sin embargo, no hay interacciones específicas con spray de fenol se conocen en este momento. Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si aerosol fenol puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Cómo utilizar el aerosol de fenol: Use rocío de fenol como lo indique su médico. Revise la etiqueta del medicamento para la dosificación exacta de instalación. Aplicar sobre la zona afectada. Deje que permanezca en su lugar durante al menos 15 segundos y luego escupir. Si se olvida una dosis de aerosol fenol y se está utilizando con regularidad, use cuando lo recuerde. Si es casi la hora para la siguiente dosis, no duplique la dosis para ponerse al día, a menos que su proveedor de cuidados de la salud. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar el aerosol de fenol. Informacion de Seguridad Importante: dolor de garganta severo o persistente o dolor de garganta que se presenta con fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos pueden ser graves. Consulte con un médico si experimenta cualquiera de estos síntomas. Si la irritación, dolor, enrojecimiento o no mejoran o si empeoran, o si desarrolla hinchazón, erupción cutánea, fiebre o dificultad para respirar, consulte a su médico. No exceder la dosis recomendada o llevar repelente de fenol durante más de 2 días para el dolor de garganta o 7 días de dolor en la boca sin consultar con su médico. Uso de rocío de fenol no se recomienda en niños menores de 3 años de edad sin antes consultar con su médico. La seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido confirmadas. El embarazo y la lactancia: Si se queda embarazada mientras toma aerosol fenol, discuta con su médico los beneficios y riesgos del uso de aerosol de fenol durante el embarazo. No se sabe si la proyección por el fenol se excreta en la leche materna. Si usted es o será la lactancia materna mientras se está usando el aerosol fenol, consulte con su médico o farmacéutico para discutir los riesgos para el bebé. Los posibles efectos secundarios de pulverización de fenol: Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Entumecimiento de las mejillas, la lengua o la boca. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción; colmenas, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); fiebre; náusea; dificultad para respirar; vómitos. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Para reportar efectos secundarios a la agencia apropiada, por favor lea la Guía de Notificación de los problemas a la FDA. Si se sospecha una sobredosis: Contacto 1-800-222-1222 (la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento), su centro de control de intoxicaciones. o sala de emergencia inmediatamente. El almacenamiento adecuado de pulverización fenol: fenol tienda aerosol a temperatura ambiente, entre 59 y 86 grados F (15 y 30 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. Mantenga el chorro del fenol fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Información general: Si usted tiene alguna pregunta sobre aerosol fenol, por favor hable con su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. aerosol fenol es para ser utilizado sólo por el paciente para quien se prescribe. No la comparta con otras personas. Si sus síntomas no mejoran o si empeoran, consulte con su médico. Consulte con su farmacéutico acerca de cómo desechar medicamentos sin usar. Esta información no debe ser utilizada para decidir si procede o no tener aerosol fenol o cualquier otro medicamento. Sólo su proveedor de atención médica tiene el conocimiento y la capacitación para decidir qué medicamentos son adecuados para usted. Esta información no avala ningún medicamento es seguro, eficaz o aprobado para el tratamiento de cualquier condición del paciente o la salud. Esto es sólo un breve resumen de información general acerca de pulverización fenol. NO incluye toda la información sobre los usos posibles, instrucciones, advertencias, precauciones, interacciones, efectos adversos, o los riesgos que pueden aplicarse a aerosol fenol. Esta información no es un consejo médico específico y no reemplaza la información que recibe de su proveedor de cuidados de la salud. Usted debe hablar con su proveedor de atención médica para obtener información completa sobre los riesgos y beneficios del uso de spray de fenol. Opinión Fecha: 8 Agosto el año 2016 Exención de responsabilidad: Esta información no debe utilizarse para decidir si debe o no debe tomar este medicamento o cualquier otro medicamento. Sólo su proveedor de atención médica tiene el conocimiento y la capacitación para decidir qué medicamentos son adecuados para usted. Esta información no avala ningún medicamento es seguro, eficaz o aprobado para el tratamiento de cualquier condición del paciente o la salud. Esto es sólo un breve resumen de información general sobre este medicamento. NO incluye toda la información sobre los usos posibles, instrucciones, advertencias, precauciones, interacciones, efectos adversos, o los riesgos que pueden aplicarse a este medicamento. Esta información no es un consejo médico específico y no reemplaza la información que recibe de su proveedor de cuidados de la salud. Usted debe hablar con su proveedor de atención médica para obtener información completa sobre los riesgos y beneficios del uso de este medicamento. Más información sobre tópica fenol Medicamentos para el dolor de venta libre para gatos Al igual que los medicamentos para los seres humanos, medicamentos para los gatos están disponibles con receta y sin receta médica. En el mostrador de medicamentos para mascotas se utilizan para el tratamiento de enfermedades en los gatos en clínicas veterinarias y en casa. Cuando el dolor es uno de los síntomas o complicaciones de la enfermedad del gato, veterinario puede prescribir lo largo de los analgésicos de venta libre. Analgésicas y anestésicas medicamentos pueden ser recetados si usted necesita para preparar gato a un procedimiento terapéutico o una cirugía. Por ejemplo, para preparar un gato para la intubación endotraqueal, se utiliza anestesia local de la mucosa de la laringe. Para este propósito, los médicos pueden utilizar diferentes sobre los medicamentos para el dolor contador para gatos, incluyendo lidocaína aerosol por vía bucal. En el Reino Unido, por ejemplo aerosol anestésico se vende bajo el nombre de marca Intubeaze. Para aliviar el dolor moderado antes o después de procedimientos quirúrgicos, veterinario puede utilizar en los medicamentos para el dolor sin receta que contienen buprenorfina como agente analgésico. Se puede comprar tal lo largo de los analgésicos de venta libre para gatos bajo diferentes nombres comerciales, tales como Buprecare, Buprenodale, Vetergesic, Buprevet, y Simbadol. El beneficio de buprenorfina sobre otros agentes analgésicos es que puede ser utilizado en combinación con otros fármacos analgésicos para los gatos, también para la sedación y la anestesia (o). El inconveniente de la buprenorfina es que proporciona un analgésico moderado y efectos sedantes es por eso que no es adecuado para la anestesia general. El isoflurano es uno de los más eficaces sobre los analgésicos de venta libre para gatos con fuerte efecto analgésico. Este medicamento para gatos ofrece un potente y de larga duración analgésicas y anestésicas efectos. Por lo tanto, se puede utilizar para aliviar el dolor grave o medicinas como PET para la anestesia general. La ventaja de isoflurano comparado con otro más de los medicamentos para el dolor contador para gatos es su fácil aplicación. Un analgésico fuerte se produce en forma de líquido para inhalación. Por lo tanto, al utilizar isoflurano hacer anestesia local y preparar gato para la anestesia general, subcutánea, intravenosa o intramuscular no son necesarios. Hoy en día, sin receta medicamentos para el dolor para gatos, que contienen un agente analgésico fuerte isoflurano están disponibles en el mercado internacional de productos veterinarios. Estos medicamentos se venden bajo los nombres comerciales de, como Aerrane, Attane, Iso-Vet, Isocare, Isofane, ISOFLO, isoflurano-Vet, Isorrane, Isoxetol y Vetflurane docenas. Todos los listados de venta libre analgésicos para los gatos proporcionan un efecto analgésico moderado o fuerte, sin embargo, pueden causar reacciones adversas graves. Muy a menudo, los potentes fármacos analgésicos causan efectos secundarios cardiovasculares y gastrointestinales en los gatos. Debido al alto riesgo de efectos secundarios graves, la mayoría de los medicamentos para el dolor para los gatos que figuran en esta revisión, se deben utilizar bajo la supervisión de un veterinario solamente profesional. Para aliviar el dolor en gatos en casa, se recomienda el uso de algunos medicamentos a base de hierbas seguras, que contiene uno o varios principios activos naturales. Natural sobre los medicamentos de venta libre para los gatos se venden bajo diferentes nombres comerciales en las farmacias del veterinario. Antes de comprar a base de hierbas de venta libre analgésicos para los gatos, es necesario prestar atención a los casos clínicos en los que proporcionan un efecto analgésico significativo. Por ejemplo, el ajo y alholva comprimidos para gatos dan efecto analgésico única enfermedades inflamatorias. Ajo y alholva comprimidos para gatos contienen ingredientes naturales: dos de fenogreco en polvo y aceite esencial de ajo. Ajo y alholva pestañas para gatos ayudan a reducir la inflamación de las articulaciones y los tejidos blandos en el reumatismo y la artritis, evitando de ese modo el dolor artrítico. Además del hecho de que estos sobre las lengüetas de contador para gatos reducen la inflamación y el dolor en la artritis, que estimulan el sistema inmune y aumentar la resistencia del cuerpo de un gato a las infecciones. Ajo y alholva tabletas ayudan a reducir el dolor causado por la inflamación de las articulaciones y los tejidos blandos, pero son ineficaces contra el dolor causado por la cistitis. Si su gato está en el dolor al orinar, veterinario puede prescribir algunos medicamentos de venta libre en los que contienen ingredientes activos naturales, tales como colofonia, Capsicum, Cáscara, aceite de Juniper, así como extractos de plantas secas de Buchú, UVI Ursi y Perejil Piert. Los ingredientes a base de hierbas que figuran mejorar la función renal, la eliminación de cálculos renales, y proporcionando efectos diuréticos y antisépticas. Denes natural del cuidado de animales es uno de los fabricantes de más de los medicamentos para el dolor de venta libre para el tratamiento sintomático de la cistitis. Esta compañía farmacológica suministra medicamentos para el dolor para gatos en el mercado del Reino Unido de productos veterinarios over-the-counter. Hay cientos de RX y OTC medicamentos eficaces y seguros para el dolor para gatos en el mercado farmacéutico internacional. Si usted quiere comprar más de los analgésicos de venta libre para gatos en línea, pero usted no sabe cuál elegir, pregunte a un médico veterinario para un asesoramiento profesional en línea. Usted puede comprar sin receta medicamentos para el dolor para gatos en línea y obtener un asesoramiento gratuito de un veterinario en cualquier momento y en cualquier país del mundo. Categorías 4.1 Indicaciones terapéuticas Sativex está indicado como tratamiento para la mejoría de los síntomas en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos contra la espasticidad y que demuestran una mejoría clínicamente significativa en los síntomas relacionados con la espasticidad durante un ensayo inicial de la terapia . 4.2 Posología y forma de administración Sativex es sólo para uso por vía bucal. Sativex está destinado a ser utilizado además de la medicación anti-espasticidad actual del paciente. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de esta población de pacientes. El recipiente de aerosol debe agitarse antes de su uso y el spray debe estar dirigido a diferentes sitios en la superficie de la mucosa oral cambiando el lugar de aplicación cada vez que se utiliza el producto. Los pacientes deben ser advertidos de que podría tomar hasta dos semanas para encontrar la dosis óptima y que los efectos indeseables pueden ocurrir durante este tiempo, más comúnmente mareos. Estos efectos indeseables son generalmente leves y se resuelven en pocos días. Sin embargo, los médicos deben considerar el mantenimiento de la dosis actual, la reducción de la dosis o la interrupción, al menos temporalmente, el tratamiento en función de la gravedad e intensidad. Para minimizar la variabilidad de la biodisponibilidad en el paciente individual, la administración de Sativex debe estandarizarse medida de lo posible en relación con la ingesta de alimentos (ver sección 4.5). Además, iniciar o detener algunos medicamentos concomitantes pueden requerir un nuevo ajuste de la dosis (ver sección 4.5). Se necesita un período de ajuste para llegar a la dosis óptima. El número y el calendario de pulverizaciones pueden variar entre pacientes. El número de aplicaciones que se debe aumentar cada día siguiendo el modelo dado en la tabla siguiente. La dosis de la tarde / noche, se debe tomar en cualquier momento entre las 4 pm y la hora de acostarse. Cuando se introduce la dosis de la mañana, se debe tener en cualquier momento entre la vigilia y el mediodía. El paciente puede continuar aumentando gradualmente la dosis por una pulverización por día, hasta un máximo de 12 pulverizaciones al día, hasta lograr un óptimo alivio de los síntomas. Debe haber por lo menos un hueco 15 minutos entre pulverizaciones. Número de aplicaciones en la mañana Tras el período de ajuste, los pacientes se les aconseja mantener la dosis óptima logrado. La mediana de la dosis en los ensayos clínicos para los pacientes con esclerosis múltiple es ocho pulverizaciones al día. Una vez que se ha alcanzado la dosis óptima, los pacientes pueden propagarse las dosis a lo largo del día según la respuesta individual y la tolerabilidad. Re-titulación hacia arriba o hacia abajo puede ser apropiado si hay algún cambio en la gravedad de la condición del paciente, los cambios en su medicación concomitante o si las reacciones adversas problemáticos desarrollan. No se recomiendan dosis de más de 12 pulverizaciones al día. Revisión por parte del médico Una evaluación completa de la gravedad de los síntomas relacionados con la espasticidad y de la respuesta a la medicación contra la espasticidad norma se debe realizar antes de iniciar el tratamiento. Sativex sólo está indicada en pacientes con espasticidad moderada o grave que han respondido inadecuadamente a otros medicamentos contra la espasticidad. La respuesta del paciente al Sativex debe revisarse después de cuatro semanas de tratamiento. Si una mejoría clínicamente significativa en los síntomas relacionados con la espasticidad no se ve durante este ensayo inicial de la terapia, el tratamiento debe interrumpirse. En los ensayos clínicos se definió como al menos una mejora del 20% en los síntomas relacionados con la espasticidad en un paciente 0-10 informó escala de calificación numérica (ver sección 5.1). El valor del tratamiento a largo plazo debe ser reevaluado periódicamente. Sativex no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. No hay estudios específicos se han llevado a cabo en pacientes de edad avanzada, aunque los pacientes de hasta 90 años de edad han sido incluidos en los ensayos clínicos. Sin embargo, ya que los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a desarrollar algunas de las reacciones adversas del SNC, se debe tener cuidado en cuanto a la seguridad personal, tales como la preparación de alimentos y bebidas calientes. Los pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa No hay estudios en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Sin embargo, en estas subpoblaciones los efectos de Sativex pueden ser exageradas o prolongado. Frecuente evaluación clínica por un médico se recomienda en estas poblaciones de pacientes (ver sección 4.4). Sativex está contraindicado en pacientes con: • Con hipersensibilidad a los cannabinoides oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Con cualquier historia conocida o sospechada o antecedentes familiares de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos; antecedentes de trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico que no sea significativa la depresión asociada a su enfermedad subyacente. • ¿Quién está amamantando (a la vista de los niveles considerables de cannabinoides probables en la leche materna ya los posibles efectos adversos sobre el desarrollo en los bebés). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso mareo leve o moderada se ha divulgado. Esto ocurre con mayor frecuencia en las primeras semanas de tratamiento. Sativex no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Se han observado alteraciones en la frecuencia del pulso y la presión arterial después de la introducción dosis inicial así que la precaución durante el ajuste de la dosis inicial es esencial. estos episodios se han observado con el uso de Sativex. El uso de Sativex no se recomienda en pacientes con enfermedad cardiovascular grave. Sin embargo, después de la dosis en voluntarios sanos con Sativex hasta 18 pulverizaciones dos veces al día, no hubo cambios clínicamente relevantes en QTc, PR o QRS duración del intervalo, la frecuencia cardíaca o la presión arterial. Hasta que se disponga de información, se debe tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones recurrentes. Los síntomas psiquiátricos como la ansiedad, ilusiones, cambios de humor, y las ideas paranoides han sido reportados durante el tratamiento con Sativex. Estos son probablemente el resultado de los efectos transitorios del sistema nervioso central y son generalmente de leves a moderados en gravedad y bien tolerado. Se puede esperar de remitir en la reducción o interrupción de la medicación Sativex. Desorientación (o confusión), alucinaciones y delirios creencias o reacciones psicóticas transitorias también se han reportado y en algunos casos una asociación causal entre la administración de Sativex y la ideación suicida no podían ser descartado. En cualquiera de estas circunstancias, el Sativex debe interrumpirse inmediatamente y el paciente monitorizado hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. No hay estudios específicos han llevado a cabo en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa. THC y CBD se metabolizan en el hígado, y aproximadamente un tercio de los fármacos originales y sus metabolitos se excretan en la orina (el resto por las heces). Varios metabolitos de THC pueden ser psicoactivo. Por lo tanto, la exposición sistémica y los efectos de Sativex dependen tanto de la función renal y hepática y en pacientes con insuficiencia hepática significativa o la función renal; los efectos de Sativex pueden ser exageradas o prolongado. Frecuente evaluación clínica por un médico se recomienda en estas poblaciones de pacientes. Sativex contiene aproximadamente 50% v / v de etanol. Cada accionamiento contiene hasta 0,04 g de etanol. Un pequeño vaso de vino (125 ml) de contenido de etanol al 12% v / v de etanol nominal contendría aproximadamente 12g. La mayoría de los pacientes responden a dosis de hasta e incluyendo 12 pulverizaciones al día que contienen menos de 0,5 g de etanol. Existe el riesgo de un aumento de la incidencia de caídas en pacientes cuya espasticidad se ha reducido y cuya fuerza muscular es insuficiente para mantener la postura o la marcha. Además de un aumento del riesgo de caídas, las reacciones adversas del SNC de Sativex, sobre todo en pacientes de edad avanzada, podrían tener un impacto en diversos aspectos de la seguridad personal, como con los alimentos y la preparación de bebidas calientes. Aunque no existe un riesgo teórico de que puede haber un efecto aditivo con agentes relajantes musculares tales como baclofeno y benzodiazepinas, aumentando así el riesgo de caídas, esto no se ha visto en ensayos clínicos con Sativex. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos de esta posibilidad. Aunque ningún efecto se ha visto en la fertilidad, independiente de investigación en animales encontró que los cannabinoides afectados espermatogénesis. Pacientes de sexo femenino de la infancia que lleva los posibles pacientes de sexo masculino y con una pareja en edad fértil deben garantizar que las medidas anticonceptivas fiables se mantienen durante la duración de la terapia y durante tres meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6). Los pacientes que tienen un historial de abuso de sustancias, pueden ser más propensos a abusar de Sativex, así (ver sección 5.1). La retirada brusca del tratamiento con Sativex a largo plazo no se ha traducido en un patrón consistente o perfil temporal de los síntomas del tipo de suspensión y la consecuencia más probable será limitado a las perturbaciones transitorias de sueño, la emoción o el apetito en algunos pacientes. No hay un aumento en la dosis diaria se ha observado en el uso a largo plazo, y los niveles de percepción subjetiva de los pacientes de 'intoxicación' son bajos. Por estas razones, la dependencia de Sativex es poco probable. Las reacciones adversas se han reportado que podría estar asociada con la vía de administración del medicamento. el lugar de aplicación reacciones de tipo consistían principalmente de leve a moderada de picadura en el momento de la aplicación. reacciones en el lugar de aplicación comunes incluyen dolor en el lugar de aplicación, dolor oral y malestar, disgeusia, úlceras en la boca y glosodinia. Se observaron dos casos de posibles leucoplasia pero tampoco se confirmó histológicamente; un tercer caso no estaba relacionado. En vista de esto, los pacientes que observan molestias o ulceración en el sitio de aplicación de la medicina se les recomienda variar el sitio de aplicación dentro de la boca y no deben continuar pulverizando sobre la membrana mucosa inflamada o dolorida. La inspección regular de la mucosa oral también se aconseja en la administración a largo plazo. Si se observan lesiones o dolor persistente, la medicación debe ser interrumpido hasta que se produzca la resolución completa. Los pacientes deben ser advertidos de que si viajan a otro país que no sea legal para que tomen este medicamento en algunos países. Ellos deben ser alentados a comprobar el estatus legal antes de viajar con Sativex. Embarazo y lactancia: consulte la sección 4.6. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los dos componentes principales de Sativex, el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) son metabolizados por el sistema enzimático del citocromo P 450. Los efectos inhibidores in vitro de Sativex en los principales CYP450 enzimas CYP3A4 y CYP2C19 se produce a concentraciones sustancialmente más altas que el máximo observado en ensayos clínicos. No se esperan interacciones con respecto a sustratos de CYP3A4 riesgo. En un estudio in vitro con 1: 1% (v / v) de la sustancia THC botánico fármaco (BDS) y el CDB BDS, ninguna inducción relevante del citocromo P 450 enzimas se observó para CYP1A2, CYP2C9, enzimas CYP2C19 y CYP3A4 en hepatocitos humanos, en dosis de hasta 1μM (314 ng / ml). El tratamiento concomitante con ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 produce un aumento de la Cmax y el AUC del THC (1.2- y 1.8 veces, respectivamente), su metabolito primario (de 3 y 3,6 veces, respectivamente) y de la CDB (de 2 y 2- veces, respectivamente). Por lo tanto, si el tratamiento farmacológico concomitante con inhibidores del CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ritonavir, claritromicina) se inicia o se detiene durante el tratamiento con Sativex, un nuevo ajuste de la dosis puede ser necesario (ver sección 4.2). Después del tratamiento con las reducciones inductor del CYP3A4 rifampicina en Cmax y AUC de THC (40% y 20% de reducción, respectivamente), su metabolito primario (85% y la reducción de 87%, respectivamente) y el CDB (50% y la reducción de 60%, respectivamente ) fueron observados. Por lo tanto, el tratamiento concomitante con inductores potentes de la enzima (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan) debe evitarse siempre que sea posible. Si se considera necesario, se recomienda una cuidadosa titulación, sobre todo dentro de las dos semanas siguientes a la parada del inductor. Se debe tener cuidado con los hipnóticos, sedantes y fármacos con efectos sedantes potenciales ya que puede haber un efecto aditivo sobre los efectos de sedación y relajación muscular. Aunque no ha habido una mayor tasa de eventos adversos en pacientes que ya toman los agentes antiespásticos con Sativex, se debe tener cuidado cuando se puede producir la co-administración de Sativex con dichos agentes ya que una reducción del tono muscular y la potencia, lo que lleva a un mayor riesgo de caídas. Sativex puede interactuar con el alcohol, que afecta a la coordinación, la concentración y la capacidad de responder rápidamente. En general, las bebidas alcohólicas se deben evitar durante el uso de Sativex, especialmente al comienzo del tratamiento o al cambiar de dosis. Los pacientes deben ser advertidos de que si lo hacen beber alcohol durante el uso de Sativex el aditivo efectos sobre el SNC pueden poner en peligro su capacidad para conducir o utilizar máquinas, y aumentar el riesgo de caídas. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existe suficiente experiencia en humanos con respecto a los efectos de Sativex en la reproducción. Por lo tanto, los hombres y las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas fiables para la duración del tratamiento y durante tres meses después de la discontinuación de la terapia. Sativex no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se consideran los riesgos potenciales para el feto y / o embrión de ser compensado por el beneficio del tratamiento. farmacodinamia disponibles / datos toxicológicos en animales han demostrado la excreción de Sativex / metabolitos en la leche (para más detalles véase la sección 5.3). Un riesgo para el niño amamantado no se puede excluir. Sativex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). En los estudios de fertilidad en roedores, no hubo efecto del tratamiento con Sativex en machos o hembras. No hubo ningún efecto sobre la fertilidad de las crías de madres tratadas con Sativex. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Sativex puede producir efectos indeseables, tales como mareos y somnolencia que puede alterar el juicio y la ejecución de tareas especializadas. Los pacientes no deben conducir, operar maquinaria o participar en cualquier actividad peligrosa si experimentan ningún efecto significativo del SNC, tales como mareos o somnolencia. Los pacientes deben ser conscientes de que Sativex se ha sabido para causar algunos casos de pérdida de la conciencia. Este medicamento puede afectar la función cognitiva y puede afectar a la capacidad del paciente para conducir con seguridad. Esta clase de la medicina está en la lista de medicamentos incluidos en regulaciones bajo 5a de la Ley de Tráfico 1988. Cuando se prescribe este medicamento, los pacientes se les debe decir: • El medicamento puede afectar a su capacidad para conducir • No conduzca hasta que sepa cómo le afecta este medicamento • Es un delito de conducir bajo los efectos de este medicamento • Sin embargo, no estarías cometiendo un delito (llamado "defensa legal») si: o El medicamento se le ha recetado para el tratamiento de un problema médico o dental y o Usted ha tomado de acuerdo a las instrucciones dadas por el médico prescriptor y en la información proporcionada con el medicamento y o No estaba afectando a su capacidad para conducir con seguridad 4.8 Reacciones adversas El programa clínico de Sativex ha implicado hasta ahora más de 1.500 pacientes con EM en los ensayos controlados con placebo y estudios abiertos a largo plazo en los que algunos pacientes utilizan hasta 48 pulverizaciones al día. Las reacciones adversas más frecuentes en las primeras cuatro semanas de exposición fueron mareos, que se produce principalmente durante el período inicial de ajuste, y la fatiga. Estas reacciones son generalmente leves a moderados y resolver dentro de unos pocos días, incluso si se continúa con el tratamiento (ver sección 4.2). Cuando se utilizó el programa de ajuste de la dosis recomendada, la incidencia de mareos y fatiga en las primeras cuatro semanas se redujo mucho. La frecuencia de eventos adversos con una relación plausible Sativex, a partir de ensayos controlados con placebo en pacientes con EM, de acuerdo con las clases de órganos del sistema (SOC) se dan a continuación (algunos de estos eventos adversos pueden ser parte de la condición subyacente). * Reportado en estudios abiertos a largo plazo: Un solo caso de bigeminismo ventricular ha informado aunque esto fue en el contexto de la alergia a las nueces aguda. Ver también las secciones 4.4, 4.5 y 4.7. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla Esquema - Página Web: www. mhra. gov. uk/yellowcard No hay experiencia de sobredosis deliberada con Sativex en pacientes. Sin embargo, en un estudio exhaustivo de QT Sativex en 257 sujetos, con 18 pulverizaciones tomadas durante un período de 20 minutos dos veces al día, se observaron signos y síntomas de sobredosis / intoxicación. Estos consistieron en reacciones de tipo intoxicación aguda incluyendo mareos, alucinaciones, delirios, paranoia, taquicardia o bradicardia con hipotensión. En tres de los 41 sujetos que recibieron dosis de 18 pulverizaciones dos veces al día, esto presenta como una psicosis tóxica transitoria que se resolvió tras el cese del tratamiento. Veintidós sujetos que recibieron este múltiplo sustancial de la dosis recomendada completado con éxito el período de estudio de 5 días. En el caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos Código ATC: N02BG10 La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Sativex en uno o más grupos de la población pediátrica en la espasticidad. Véase la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico. Mecanismo de acción Como parte del sistema endocannabinoide humana (ECS), los receptores de cannabinoides, CB1 y CB2 receptores se encuentran predominantemente en las terminales nerviosas en las que tienen un papel en la regulación retrógrada de la función sináptica. THC actúa como un agonista parcial en los receptores CB 1 y CB 2, imitando los efectos de los endocannabinoides, que pueden modular los efectos de los neurotransmisores (por ejemplo, reducir los efectos de los neurotransmisores excitatorios tales como el glutamato). En modelos animales de EM y agonistas de los receptores CB espasticidad se ha demostrado para mejorar la rigidez de las extremidades y mejorar la función motora. Estos efectos se evitan por los antagonistas de CB, y los ratones CB 1 knockout muestran espasticidad más grave. En el (crónica recidivante encefalomielitis autoinmune experimental) modelo de ratón CREAE, Sativex produjo una reducción relacionada con la dosis de la rigidez de las extremidades posteriores. Sativex se ha estudiado a dosis de hasta 48 pulverizaciones / día en los ensayos clínicos controlados de hasta 19 semanas de duración en más de 1.500 pacientes con EM. En los ensayos fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad del Sativex para la mejoría de los síntomas en pacientes con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que la medida principal de eficacia fue un 0 a 10 puntos Escala Numérica (NRS) en el que los pacientes indicó la nivel medio de sus síntomas relacionados con la espasticidad en las últimas 24 horas, donde 0 es nada de la espasticidad y 10 es el peor espasticidad posible. En un primer ensayo de fase 3 controlados con placebo durante un periodo de tratamiento de 6 semanas la diferencia de placebo alcanzó significación estadística pero la diferencia entre los tratamientos de 0,5 a 0,6 puntos de las NRS punto 0-10 era de relevancia clínica cuestionable. En un análisis de respuesta 40% Sativex y 22% placebo respondieron al tratamiento con el criterio de mayor que una reducción del 30% en la puntuación NRS. Un segundo estudio de Fase 3 14 semanas no mostró un efecto significativo del tratamiento. La diferencia con respecto al placebo en la puntuación NRS fue de 0,2 puntos. Se postuló que un efecto del tratamiento clínicamente útil en algunos pacientes podría ser parcialmente enmascarado por los datos de los no respondedores en los análisis de los cambios medios. En los análisis que comparan las puntuaciones NRS con el paciente impresión global de cambio (IGP), se estimó una respuesta NRS 19% para representar una mejoría clínicamente relevante en la IGP y una respuesta del 28% "mucho mejor" en la IGP. En los análisis combinados de exploración post hoc de los dos estudios anteriores, un período de prueba de 4 semanas usando un umbral de respuesta NRS 20% fue predictivo de una eventual respuesta definida como una reducción del 30%. Un tercer ensayo de fase 3 incorpora un período de prueba de 4 semanas terapéutica formalizado antes de la aleatorización. El objetivo del ensayo fue evaluar el beneficio del tratamiento continuado para los pacientes que logran una respuesta inicial al tratamiento. 572 pacientes con EM y espasticidad refractaria todos recibieron Sativex simple ciego durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas de tratamiento activo 273 lograron una reducción de al menos el 20% en los síntomas de espasticidad NRS, de los cuales 241 cumplieron con los criterios de inclusión para la asignación al azar, con un cambio medio desde el inicio del tratamiento de -3.0 puntos en el NRS de 10 puntos. Estos pacientes fueron asignados al azar a continuar recibiendo activa o cambiar a placebo durante la fase doble ciego 12 semanas, para un total de 16 semanas de tratamiento en general. Durante la fase doble ciego de los NRS puntuaciones medias para los pacientes que recibieron Sativex en general se mantuvo estable (cambio medio desde la asignación al azar en NRS puntuación -0.19), mientras que las puntuaciones medias para NRS pacientes cambiados a placebo aumento (cambio medio en la puntuación NRS era 0,64 y cambio promedio fue de 0,29). La diferencia entre los grupos de tratamiento * fue de 0,84 (IC del 95% -1.29, -0.40). * Diferencia ajustada por el centro, NRS línea de base y el estado ambulatorio De los pacientes que tenían una reducción del 20% a partir del examen de la puntuación NRS en la semana 4 y continuaron en el ensayo aleatorizado para recibir tratamiento, el 74% (Sativex) y 51% (placebo) lograron una reducción del 30% en la semana 16. Los resultados durante la fase aleatoria de 12 semanas se muestran a continuación para los criterios de valoración secundarios. La mayoría de los criterios de valoración secundarios mostró un patrón similar a la puntuación NRS, con los pacientes que continuaron recibiendo Sativex mantenimiento de la mejoría se ve desde el período inicial de 4 semanas de tratamiento, mientras que los pacientes que cambien con el placebo disminuyeron: Modificado escala de Ashworth para la espasticidad: Sativex -0.1; Placebo 1,8; Barthel Actividades de la Vida Diaria: odds ratio para la mejora: 2.04 Asunto impresión global de cambio (OR = 1,71), cuidador impresión global de cambio (OR = 2,40) y el médico impresión global de cambio (OR = 1,96), todos mostraron una superioridad estadísticamente significativa de Sativex sobre el placebo. El beneficio del tratamiento continuado a largo plazo se estudió en un controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado ensayo de retirada de los sujetos que tomaron Sativex a largo plazo. Treinta y seis pacientes con una duración media de Sativex utilizan antes del juicio de 3,6 años fueron asignados aleatoriamente a continuar con el tratamiento con Sativex o cambiar a placebo durante 28 días. El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta el fracaso terapéutico, que se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento al azar a un aumento del 20% en NRS o retirada prematura del tratamiento aleatorio. El fracaso del tratamiento fue experimentada por el 44% de los pacientes Sativex, y el 94% de los pacientes tratados con placebo, razón de riesgo 0,335 (IC del 95%: 0,16, 0,69). En un estudio diseñado para identificar su potencial de abuso, Sativex a una dosis de 4 pulverizaciones tomadas a la vez no fue significativamente diferente del placebo. Las dosis más altas de Sativex, de 8 a 16 pulverizaciones tomadas a la vez sí mostraron el abuso potencial comparable a dosis equivalentes de dronabinol, un THC sintético. En un estudio QTc fue bien tolerado una dosis de Sativex 4 pulverizaciones de más de 20 minutos dos veces al día, pero una dosis sustancialmente supraterapéutica de 18 pulverizaciones más de 20 minutos dos veces al día dio como resultado psicoactividad significativa y el deterioro cognitivo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes La pantalla y el uso de información de medicamentos en este sitio está sujeta a condiciones de uso específicas. Al continuar para ver la información de la droga, que se compromete a respetar estas condiciones de uso. desmayo. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o pharmacist. In los EE. UU. - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.In Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Reporte problemas a la Administración de Alimentos y Medicamentos Se le anima a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visita el sitio web de la FDA MedWatch o llame al 1-800-FDA-1088. Seleccionado a partir de datos incluido con el permiso y la propiedad de primer banco de datos, Inc. Este material con derechos de autor ha sido descargado de un proveedor de datos con licencia y no es para su distribución, salvo que se autorice por las condiciones de uso. CONDICIONES DE USO: La información contenida en esta base de datos tiene por objeto complementar, no sustituir, la experiencia y el criterio de los profesionales sanitarios. 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